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急需境外新药将纳入优先审批

□刘志勇

  6月22日,针对加快境外上市新药审评审批有关工作,国务院新闻办公室举办国务院政策例行吹风会。国家药品监督管理局局长焦红介绍,近10年来,在美国、欧盟、日本上市的415个新药中,有76个已在中国上市、201个处于临床试验和申报阶段;对于其中罕见病用药、抗艾滋病药品、抗肿瘤药品等临床急需药品,国家药监局将纳入优先审批通道加快审批,预计能够将其进入中国市场的时间缩短1年~2年。

  焦红介绍,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病及罕见病的药品,经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,上市时间将加快1年~2年。进口化学药品从口岸通关后,无需检验直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2个月~3个月。通过采取上述措施,国家药监局已加快批准了7个境外新药上市。

  焦红表示,简化和加快审评审批,必然意味着要加强后续监管工作。同时,该局将按照国际通行做法,进一步加强对境外研发、生产现场的检查。近几年,随着我国境外检查力度不断加大,已有19个品种在境外检查中发现违背我国相关法律法规,被及时停止进口。

  国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示,该局将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样;根据境外新药在我国开展临床试验情况,分别给予相应的数据保护期,保护期内不批准其他同品种上市申请;实施药品专利链接和专利期限补偿制度,加强知识产权保护,在鼓励药品创新的同时激励药品仿制。

  王立丰介绍,我国2017年创新药注册申请达149个品种,较2016年增长了66%,其中112个国产品种、37个进口品种,研发创新活力进一步释放。国家药监局已起草《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,临床试验申请将由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验。

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